西藏自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)西藏自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)嵤┓桨傅耐ㄖ?

各行署、拉薩市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局：

　　《西藏自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)嵤┓桨浮芬呀?jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

二○○六年九月二十日

西藏自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)嵤┓桨?/span>

　　為全面加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管，保證人民群眾用藥安全，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號），針對我區(qū)藥品市場存在的問題，自治區(qū)人民政府決定，用一年時(shí)間，在全區(qū)范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作。
　　一、指導(dǎo)思想與工作原則
　　以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照“標(biāo)本兼治、著力治本”的工作方針，全面整頓藥品市場秩序，依法查處各種違法違規(guī)行為；規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展。
　　深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作，要按照“自治區(qū)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各地（市）行署（人民政府）負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的工作格局，本著求真務(wù)實(shí)的原則，緊密結(jié)合本地（市）和部門實(shí)際，因地制宜，突出重點(diǎn)，全面整治。
　　二、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)
　　堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格藥品準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)活動，認(rèn)真查處失職瀆職行為，積極探索建立長效監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)藥品市場監(jiān)管，維護(hù)正常的藥品市場秩序。
　　通過開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作，使藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位誠信守法意識、質(zhì)量責(zé)任意識普遍增強(qiáng)；藥品注冊申報(bào)秩序得到規(guī)范，申報(bào)質(zhì)量進(jìn)一步提高，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為受到嚴(yán)厲懲處；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實(shí)，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)，質(zhì)量管理水平明顯提高，產(chǎn)品質(zhì)量得到保證；違法藥品廣告得到整治，藥品流通企業(yè)經(jīng)營行為更加規(guī)范；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購和使用行為進(jìn)一步規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測得到加強(qiáng)，合理用藥水平得以提高，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，提高藥品安全保障水平，保證人民群眾用藥安全。
　　三、主要任務(wù)與工作措施
　　（一）整頓和規(guī)范藥品研制秩序
　　1．規(guī)范藥品、醫(yī)療器械注冊申報(bào)秩序。以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局要組織對全區(qū)藥品、醫(yī)療器械注冊申請人已申報(bào)的注冊資料進(jìn)行全面深入的檢查。重點(diǎn)是審查復(fù)核已受理的注冊申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性，檢查是否有弄虛作假行為。認(rèn)真落實(shí)全區(qū)藥品批準(zhǔn)文號的普查登記工作，為規(guī)范藥品研制秩序奠定基礎(chǔ)。
　　對已受理的注冊資料有疑點(diǎn)的，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查對原始資料，不符合要求的要撤回其申請；對弄虛作假已獲得注冊許可的，要依法撤消或注銷其注冊，并對弄虛作假者依法嚴(yán)厲查處。
　　2．規(guī)范審評，從源頭防范風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，審評過程中要加強(qiáng)對其原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴(yán)格審查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評價(jià)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析資料和產(chǎn)品說明書等內(nèi)容。從源頭上確保藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性，防范安全風(fēng)險(xiǎn)。
　　3．加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理。按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范》的要求，對全區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，保證研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)、可靠。對弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，有關(guān)部門要依法予以嚴(yán)肅處理。
　　（二）整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序
　　1．對全區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。以近年來曾有過違法違規(guī)生產(chǎn)行為的企業(yè)、投訴舉報(bào)多的企業(yè)、GMP跟蹤檢查中問題嚴(yán)重的企業(yè)和新增劑型、品種、規(guī)格的企業(yè)以及藥品抽驗(yàn)不合格的企業(yè)為對象，重點(diǎn)檢查原輔料購入、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)、驗(yàn)證及再驗(yàn)證、藥品銷售及不良反應(yīng)監(jiān)測、委托生產(chǎn)、自檢執(zhí)行與整改落實(shí)以及對違法違規(guī)處理以后整改落實(shí)情況等內(nèi)容。特別是要加強(qiáng)對傳統(tǒng)藏藥中毒性藥材投料情況的監(jiān)督檢查，認(rèn)真檢查投料記錄，督促企業(yè)嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定組織投料，確保毒性藥材投料準(zhǔn)確無誤。在監(jiān)督檢查中，對違規(guī)企業(yè)，依法收回《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
　　針對我區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員，特別是關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的情況，要重點(diǎn)加強(qiáng)對從業(yè)人員資質(zhì)的檢查，確保關(guān)鍵崗位從業(yè)人員培訓(xùn)合格上崗的質(zhì)量，杜絕未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格人員上崗情況的出現(xiàn)。
　　2．強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管部門要采取巡查、抽查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常動態(tài)監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，保證藥品質(zhì)量。
　　3．加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督。針對我區(qū)傳統(tǒng)藏藥生產(chǎn)的實(shí)際，對屬于需要修訂和提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)管部門要積極向國家食品藥品監(jiān)管局反映，盡快明確標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)我區(qū)傳統(tǒng)藏藥的健康發(fā)展。對屬于企業(yè)自身原因?qū)е碌奈⑸锍瑯?biāo)等不符合藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，食品藥品監(jiān)管部門要站在保證公眾用藥安全的高度，按照《藥品管理法》的規(guī)定認(rèn)真依法查處。
　　4．加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的符合性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)的原材料采購渠道、質(zhì)量驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)操作記錄、出廠檢驗(yàn)記錄等，對發(fā)現(xiàn)的問題限期整改，逾期未改正的，依法查處。
　?。ㄈ┱D和規(guī)范藥品流通秩序
　　1．依法查處各種違法經(jīng)營行為。全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營主體資格。深入開展藥品、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處和取締無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械違法活動；嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《許可證》和批準(zhǔn)證明文件以及藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)出租、出借柜臺行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通秩序。
　　2．強(qiáng)化對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，重點(diǎn)檢查藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨渠道、購銷記錄、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)情況等內(nèi)容。對從非法渠道購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和不實(shí)行購進(jìn)驗(yàn)收、未建立購銷記錄或購銷記錄不完備以及擅自購銷醫(yī)院制劑等違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
　　進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)和從業(yè)人員落實(shí)崗位職責(zé)情況的檢查，確保關(guān)鍵崗位從業(yè)人員培訓(xùn)合格上崗的質(zhì)量，杜絕未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格人員上崗情況的出現(xiàn)。
　　3．強(qiáng)化對重點(diǎn)監(jiān)管品種的專項(xiàng)治理。加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，逐步實(shí)行“一針一片”的管理，避免特殊藥品流入社會。加強(qiáng)對疫苗流通企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營疫苗和制售假劣疫苗違法犯罪行為，杜絕安全隱患。深入開展一次性使用無菌醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、骨科植入器械、聚丙烯酰胺凝膠（注射用）、橡膠避孕套等產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量。組織開展對全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝及標(biāo)識的監(jiān)督檢查，對不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，限期整改；對嚴(yán)重違規(guī)的，責(zé)令其收回已上市的藥品。對不符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依法查處。
　　4．加強(qiáng)對藥食兩用品種的監(jiān)管。在我區(qū)，有許多產(chǎn)品屬于藥食兩用的范圍，在一定的范圍屬藥品，按藥品進(jìn)行管理，在另外的范圍屬農(nóng)副產(chǎn)品或土特產(chǎn)品，無法按藥品進(jìn)行管理，但這些產(chǎn)品同樣關(guān)系到人民群眾的身體健康，關(guān)系到我區(qū)藥品市場的整頓和規(guī)范，關(guān)系到我區(qū)對外的形象和聲譽(yù)，必須依法加強(qiáng)監(jiān)管。對這些產(chǎn)品的監(jiān)管，必須建立和落實(shí)市場監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制。這部分產(chǎn)品在藥品經(jīng)營企業(yè)中銷售的，由食品藥品監(jiān)管部門按《藥品管理法》的規(guī)定負(fù)責(zé)其質(zhì)量監(jiān)管；以農(nóng)副產(chǎn)品或土特產(chǎn)品等名義在集貿(mào)市場或旅游商店等場所銷售的，由工商行政管理部門按有關(guān)市場監(jiān)管的法律法規(guī)負(fù)責(zé)監(jiān)管。
　　具有我區(qū)特色的藥食兩用的產(chǎn)品范圍由自治區(qū)人民政府規(guī)定。
　　5．改進(jìn)和加大抽驗(yàn)力度，為整頓和規(guī)范市場提供技術(shù)支持。藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽驗(yàn)，要以市場監(jiān)督打擊假劣藥品和醫(yī)療器械，確保人民群眾用藥安全為主。食品藥品監(jiān)管部門要增加市場監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面和抽驗(yàn)的力度，特別要增加抽驗(yàn)的針對性，要通過抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)市場中的假劣藥品和醫(yī)療器械，為人民群眾用藥安全服務(wù)，為整頓和規(guī)范藥品市場服務(wù)。
　　在現(xiàn)階段，要有針對性地開展對違法廣告多、具有潛在質(zhì)量隱患的藥品和一次性使用注射器、輸液器、輸血器、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、罐裝醫(yī)用氧等醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)。
　　增加藥品和醫(yī)療器械抽驗(yàn)覆蓋面和力度所需的費(fèi)用，列入食品藥品監(jiān)管工作的預(yù)算中，并根據(jù)我區(qū)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的實(shí)際逐年增加。
　　6．推進(jìn)農(nóng)牧區(qū)藥品監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。按照建設(shè)社會主義新農(nóng)村、推進(jìn)農(nóng)牧區(qū)醫(yī)療制度建設(shè)的要求，充分利用農(nóng)牧區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生資源，發(fā)揮人大、政協(xié)、婦聯(lián)、新聞等部門有關(guān)人員的協(xié)管和輿論監(jiān)督作用，建立起覆蓋農(nóng)牧區(qū)的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)農(nóng)牧區(qū)藥品市場監(jiān)管。按照“政府引導(dǎo)、市場運(yùn)作、發(fā)揮資源優(yōu)勢作用”的原則，積極探索多渠道、多形式的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)新模式，努力建立與農(nóng)牧民收入水平相適應(yīng)的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，滿足農(nóng)牧民用藥需求。
　?。ㄋ模┱D和規(guī)范藥品使用秩序
　　1．加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管。認(rèn)真清理全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（包括藏藥制劑，下同），嚴(yán)格按條件換（核）發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。認(rèn)真開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊和再注冊工作，對原已獲得醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在規(guī)定期限內(nèi)提出申請的，不予再注冊。地（市）級以上（含地市級）、縣及縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)須分別于2006年底前、2007年6月30日前提出本單位長期臨床使用、療效確切、質(zhì)量可控、尚未獲得制劑批準(zhǔn)文號的藏藥制劑注冊申請，經(jīng)審查，對符合要求的，核發(fā)制劑批準(zhǔn)文號。
　　未獲得制劑注冊的，在規(guī)定的期限后，依法停止配制和使用。對違法繼續(xù)配制和使用的，食品藥品監(jiān)管部門要按照《藥品管理法》的規(guī)定依法予以查處。對已獲得制劑注冊的，要嚴(yán)格按照法律的規(guī)定配制和使用，不得進(jìn)入市場銷售。對違法使用或進(jìn)入市場銷售的，食品藥品監(jiān)管部門依法予以查處。
　　2．加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道、在庫養(yǎng)護(hù)、使用情況和集中招標(biāo)采購的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管力度，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械規(guī)范管理。采取有力措施，進(jìn)一步規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索開展處方點(diǎn)評工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。
　　3．加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作。建立健全藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系和工作機(jī)制，進(jìn)一步完善監(jiān)測報(bào)告制度，認(rèn)真開展對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗、藏成藥和一次性使用無菌醫(yī)療器械、骨科植入器械、人工晶體、節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品的監(jiān)測，及時(shí)處置突發(fā)和群體性不良反應(yīng)事件。食品藥品監(jiān)管部門要適時(shí)抽查不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)、工作制度落實(shí)和監(jiān)測工作開展情況。
　?。ㄎ澹┐罅φ翁摷龠`法藥品廣告
　　深入開展虛假違法廣告專項(xiàng)整治。采取切實(shí)有力措施，重點(diǎn)對自治區(qū)、地（市）主要媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行專項(xiàng)整治，依法查處未經(jīng)審批擅自發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，擅自篡改廣告審批內(nèi)容和廣告批準(zhǔn)文號，夸大藥品、醫(yī)療器械功能主治，篡改或使用過期，保健食品宣傳藥用功能等違法違規(guī)行為，對嚴(yán)重違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告并造成嚴(yán)重后果的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，依法嚴(yán)厲查處，并監(jiān)督其退出廣告市場。
　　加強(qiáng)藥品廣告日常監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管，建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目以及各類報(bào)刊中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；進(jìn)一步完善違法廣告公告制度，定期公告違法藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況，并加大對發(fā)布虛假違法廣告的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度；積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用，堵塞違法發(fā)布渠道。
　　四、工作要求與保障措施
　　各地（市）、各有關(guān)部門要把整頓和規(guī)范藥品市場秩序作為今冬明春整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，集中監(jiān)管力量，扎實(shí)有效地開展整頓和規(guī)范工作，確保取得實(shí)效。
　?。ㄒ唬┨岣咚枷胝J(rèn)識，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
　　各地（市）、各有關(guān)部門要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件給人民群眾健康帶來嚴(yán)重威脅、對社會穩(wěn)定造成惡劣影響、對政府形象造成嚴(yán)重?fù)p害的后果中，認(rèn)真汲取教訓(xùn)，進(jìn)一步提高思想認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，針對群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會危害嚴(yán)重的突出問題，精心組織，周密部署，建立健全藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將整頓和規(guī)范工作的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級分解落實(shí)，逐級考核，狠抓監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，確保整頓和規(guī)范工作的深入開展，切實(shí)解決藥品、醫(yī)療器械市場中存在的突出問題，保證藥品、醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。
　?。ǘ┘訌?qiáng)協(xié)調(diào)配合，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任
　　這次整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作各級政府要負(fù)總責(zé)，以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關(guān)部門要密切配合，通力協(xié)作，齊抓共管。各地（市）要強(qiáng)化對藥品監(jiān)管的責(zé)任，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)本地（市）整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作；食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各有關(guān)部門與藥品有關(guān)的監(jiān)管工作，加強(qiáng)對整頓和規(guī)范工作的指導(dǎo)和督查，保障各項(xiàng)工作落實(shí)到位；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要積極配合，緊緊圍繞整頓和規(guī)范工作的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對制售假劣藥品、醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對工作不落實(shí)、監(jiān)管不到位、安全隱患突出的單位和責(zé)任人，堅(jiān)決依法、依紀(jì)追究責(zé)任。新聞單位要積極配合做好相關(guān)宣傳工作，營造良好的輿論環(huán)境。自治區(qū)有關(guān)部門要進(jìn)一步加強(qiáng)對各地（市）相關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)和工作指導(dǎo)，及時(shí)通報(bào)情況，交流經(jīng)驗(yàn)，研究對策，布置任務(wù)，狠抓落實(shí)，確保整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的全面深入實(shí)施。
　?。ㄈ┩怀稣沃攸c(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)督管理
　　各地（市）、各有關(guān)部門要結(jié)合本地（市）藥品市場實(shí)際，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地深入開展整頓和規(guī)范工作。要突出對各種違法違規(guī)行為和存在安全隱患品種的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題，限期整改，消除隱患；對于達(dá)不到要求的，或者不具備藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營條件的企業(yè)，依法處理，決不姑息遷就；對涉及面廣、危害嚴(yán)重、影響惡劣的制售假劣藥品、醫(yī)療器械大案要案，要依法加快查處和結(jié)案。要將整頓和規(guī)范工作與加強(qiáng)日常監(jiān)管、建立長效監(jiān)管機(jī)制相結(jié)合，積極探索新的監(jiān)管方法，創(chuàng)新監(jiān)管措施和手段，強(qiáng)化監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)，采取各種防范措施，堵塞各種漏洞，嚴(yán)格規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為。
　　（四）堅(jiān)持依法行政，全面推進(jìn)工作
　　各地（市）、各有關(guān)部門要進(jìn)一步增強(qiáng)大局意識、責(zé)任意識，不斷提高依法行政能力和水平，為整頓和規(guī)范工作提供強(qiáng)有力的保障；加強(qiáng)對行政行為的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究的錯(cuò)誤行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為；結(jié)合工作需要和形勢變化全面清理相關(guān)政府規(guī)章、規(guī)范性文件和監(jiān)管工作制度，不斷加強(qiáng)法制建設(shè)；加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件，夯實(shí)監(jiān)管工作基礎(chǔ)；建立和完善藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急處理體系和監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告等制度，提高應(yīng)急處理能力；抓好藥品行業(yè)信用體系建設(shè)和行業(yè)自律機(jī)制建設(shè)，充分發(fā)揮藥品行業(yè)學(xué)會的作用，組織制定行業(yè)行為規(guī)范，使企業(yè)通過承諾制和建立誠信檔案，公開接受社會監(jiān)督。
　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)法制宣傳，營造良好環(huán)境
　　各地（市）、各有關(guān)部門要面向藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位深入開展有關(guān)法律、法規(guī)宣傳教育工作，增強(qiáng)企業(yè)的守法意識，使企業(yè)自覺地按照法律法規(guī)的規(guī)定，從事藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；面向農(nóng)牧民群眾開展宣傳教育，普及合理用藥知識，提高群眾的自我保護(hù)意識和能力；面向社會開展法律法規(guī)宣傳教育，積極營造全社會參與藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督的氛圍，共同維護(hù)良好的市場秩序。
　　五、實(shí)施步驟與時(shí)間安排
　　全區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作分以下三個(gè)階段：
　?。ㄒ唬﹦訂T部署階段（2006年9月）。為加強(qiáng)對整頓和規(guī)范工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，自治區(qū)人民政府成立自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，各地（市）也要成立相應(yīng)的組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，要結(jié)合本地、本部門的實(shí)際，針對重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，制訂具體實(shí)施方案。其中，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，自治區(qū)衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，自治區(qū)工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案；各地（市）行署（人民政府）制訂的實(shí)施方案要抄送自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。
　?。ǘ┙M織實(shí)施階段（2006年10月—2007年6月）。按照自治區(qū)人民政府的統(tǒng)一安排，各地（市）行署（人民政府）和自治區(qū)各有關(guān)部門要按照本方案積極組織開展各項(xiàng)工作。自治區(qū)整治和規(guī)范藥品市場秩序協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組將組成檢查組，對各地（市）、自治區(qū)各有關(guān)部門整頓和規(guī)范工作情況進(jìn)行抽查。各地（市）行署（人民政府）也要組織力量對本地（市）整頓和規(guī)范工作進(jìn)行督促檢查，并將貫徹落實(shí)情況及時(shí)報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局，匯總后報(bào)自治區(qū)人民政府、國家食品藥品監(jiān)管局。
　?。ㄈ┛偨Y(jié)階段（2007年7月）。各地（市）行署（人民政府）和自治區(qū)各有關(guān)部門對本地（市）、本部門整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作情況進(jìn)行分析、研究、全面總結(jié)，并提出建立監(jiān)管長效機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的意見，及時(shí)報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局。同時(shí)，自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成檢查組，對各地（市）行署（人民政府）和自治區(qū)各有關(guān)部門整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作情況進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并形成檢查驗(yàn)收工作報(bào)告上報(bào)自治區(qū)人民政府。自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局根據(jù)自治區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場秩序協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組檢查組的檢查驗(yàn)收情況和各地（市）行署（人民政府）和自治區(qū)各有關(guān)部門上報(bào)的工作總結(jié)進(jìn)行匯總后，上報(bào)自治區(qū)人民政府和國家食品藥品監(jiān)管局。在這一階段，食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)報(bào)道整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作所取得的成績，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，切實(shí)發(fā)揮好新聞媒體的輿論監(jiān)督作用。